La producción de apósitos médicos debe realizarse en un entorno de sala limpia y cumplir con estrictas normas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
Preparación de materias primas y tratamiento previo-: todas las materias primas (como agua purificada, glicerina, colágeno, telas no-tejidas, películas de PU, etc.) deben cumplir con los estándares de grado médico-. Los componentes críticos requieren un tratamiento previo--como esterilización a alta-temperatura y alta-presión o irradiación con cobalto-60, para garantizar un estado inicialmente estéril.
Dosificación y mezcla: dentro de la sala limpia, las materias primas se pesan con precisión de acuerdo con la fórmula específica del producto. Para aderezos a base de líquido o gel-, los ingredientes se introducen en un emulsionante homogeneizador, donde se emplea agitación a alta velocidad-para lograr una homogeneización completa.
Homogeneización, desespumado y filtración: el material mezclado se somete a un proceso de desespumado, utilizando pantallas de filtración de precisión para eliminar burbujas de aire y partículas no disueltas, minimizando así las impurezas en el producto final.
Llenado y sellado: en el caso de los apósitos líquidos, la solución homogeneizada y filtrada se llena en recipientes pre-preesterilizados en un entorno limpio, y luego se sella. Antes del sellado, se realiza una inspección visual manual para verificar la claridad de la solución.
Esterilización: Constituye el paso crítico para asegurar la esterilidad del producto. Los métodos comúnmente empleados incluyen la esterilización por irradiación o la esterilización por calor húmedo. Los fabricantes también pueden optar por instalar-equipos de esterilización internos-en lugar de subcontratar el proceso-para reducir costos y mantener la garantía de calidad.
Embalaje final y almacenamiento: Después de la esterilización, los productos terminados se sellan finalmente utilizando materiales de embalaje estériles para evitar la contaminación durante el tránsito, después de lo cual se transfieren al almacén para su almacenamiento.
